中国生物制药新药上市申请获受理,为患者带来更多临床选择

　　今年,中国生物制药正式进入创新药密集收获期,向市场以及患者展示了企业的实力,同时也为患病的人群提供了更多治疗选择,有望陪伴大家治愈疾病,享受美好生活。近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,中国生物制药(1177.HK)下属企业正大天晴1类新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib,TQ05105)上市申请已获得受理,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)。

　　罗伐昔替尼片是中国生物制药正大天晴自主研发的、具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。正大天晴于2023年美国血液学年会(ASH)公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明,该产品具有良好的人体药代动力学行为,不良反应可耐受,最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%。

　　据悉,中国生物制药正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究,充分挖掘其临床价值,如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究,初步结果较为积极。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会(EHA)公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中的1b/2期临床研究数据。结果表明,罗伐昔替尼毒性可耐受,对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%,40%患者LSS评分改善≥7分,73.3%患者降低激素使用剂量,有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。

　　中国生物制药多款药物的临床研究以及上市申请,都取得了不错的成绩。接下来,中国生物制药的创新药依旧会不断面世,为患者带来更多治疗希望。