临床试验质量的守护者——机律生物科技

　　新药研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展，是一项投资高、风险高、周期长，竞争激烈，但利润率高的工程。

　　在新药研发的开发阶段有五个环节：临床前实验、临床研究、新药申请、批准上市、上市后检测。当一个化合物通过了临床前试验后，需要向药监部门提交新药临床研究申请(IND)，以便可以将该化合物应用于人体试验，也就是进入临床研究阶段。

　　按照我国颁布的，《药物临床试验质量管理规范》2020年第57号令相关规定，申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。所以稽查是保障临床试验质量的重要手段，而独立性是其内在要求。第三方稽查公司“机律生物科技(上海)有限公司”专注临床试验项目质量和风险管理，赋能临床试验管理高质量发展。

　　临床试验稽查指由独立于临床试验实施机构的第三方对正在进行或已完成的临床试验的合规性、数据质量和管理体系进行独立的、系统性的审查，以评估临床试验相关活动的实施、数据的记录和分析是否遵循相关的法规、伦理原则和临床试验方案，保护受试者的权益和安全，以及试验数据的准确性和可靠性评判。上海机律生物科技有限公司拥有专业的稽查团队，熟悉一线临床试验各步骤操作流程，充分参照试验方案要求及各类法规，及时发现和纠正问题，识别项目可能存在的风险，防微杜渐，制定风险评估计划并采取解决措施，确保临床试验实施符合方案要求、SOP及相关法律法规要求，保障受试者权益和保证临床试验数据科学及可靠性。

　　为能够独立、客观地审视监督临床试验质量风险，助力临床试验项目研究能够快速、有效推进，机律生物科技的专业服务团队由从事多年医疗器械和药品法规服务实操经验的专家组成，依托专业稳定的团队，机律生物科技对中国药品、医疗器械及保健品试验的要求有着深度的了解，提供专业的现场稽查、质量体系稽查、文件质量和TMF认证、数据和统计管理的稽查，以及药品/医疗器械注册研制，数据管理与统计现场稽查，中心实验室现场稽查。

　　基于专业的服务，机律生物科技还能够为国内外客户提供从早期研发至最终在国内上市的多方位解决方案。丰富的临床项目质量管理经验、良好的医院合作关系、专业完善的培训体系，能够为客户提供，的核查相关咨询，更有目的性的开展稽查服务和试验现场评估工作，帮助客户提高药物临床试验质量，协助制药企业在新药研发上获得更大的成功。

　　自成立以来，上海机律生物科技经过不断地延伸、拓展和完善上下游产业链已发展成为多家大型制药和医疗器械企业优质稽查服务供应商。公司目标成为国内国际药企可信赖的合作伙伴，助推国内药企走向世界。