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为何说生长激素水剂添加防腐剂才更加安全?这些原因不妨了解一下

时间:2023-09-19 18:03:11    来源:新讯网    浏览次数:    我来说两句() 字号:TT

  生长激素是每个人体内都会分泌的激素之一,它是由人的下丘脑-垂体轴分泌,通过肝脏产生的生长因子IGF-1发挥效用,最终作用于骨骼生长板,从而促进人体生长。重组人生长激素与内源性生长激素具有同等作用,可用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、重度烧伤、特发性矮小等。

  目前市面上常见的生长激素品牌,几乎都合规添加了适量的防腐剂(药品中添加的防腐剂通常称为“抑菌剂”),其中,苯酚常作为抑菌成分添加至生长激素中,而合理剂量添加抑菌剂,药液稳定性和安全性更为可靠。那么为何说添加了抑菌剂的生长激素更加安全?可以从以下几点原因获悉。

  首先来看苯酚这一物质的安全性,它是德国化学家龙格于1834年发现的,作为抑菌剂到现在已经成功应用超过50年,被认为是安全、有效的,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。人们较为熟知的重组人胰岛素注射液、重组人生长激素注射液、利拉鲁肽注射液等多次使用的注射剂都能看到苯酚的身影。微量苯酚在体内不会产生蓄积,通常在体内代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后,随尿液排出。

  接着来看重组人生长激素,它是一种处方药,剂量因人而异,但市面上包装规格有限,实际操作中难免会出现一支药品多次使用的情况。作为蛋白类生物制品,生长激素极易受到细菌污染。有研究表明,未做抑菌处理的蛋白类药品,放置7小时后污染率可高达62%。

  山东第一医科大学附属省立医院李桂梅教授曾从临床试验入手,细致阐述过抑菌剂添加问题。她表示,体外实验表明,未添加抑菌剂的药液在启封之后不到,就会出现严重的细菌污染。另外,未添加抑菌剂的药物多次反复注射也会增加细菌侵入血液循环的风险。有研究统计,血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。

  而生长激素的皮下注射方式决定了一旦药物被细菌污染,则很大几率会造成局部感染,甚至随血液流通至全身其他器官,造成死亡率极高的败血病。这时,抑菌剂的添加,就可充分预防细菌污染药物,有效保障用药安全。目前,国内外生长激素厂家多数会在药品中添加微量的苯酚作为抑菌剂,个别厂家也会选择间甲酚作为抑菌成分。所以,药品的安全使用离不开抑菌剂的参与,而合理剂量添加抑菌成分,也是安全可靠的。

  以我国受众度较高的生长激素品牌金赛药业赛增水剂为例,其中添加了0.25%浓度的苯酚作为抑菌剂,符合国家相关的标准。此外,检验、生长激素品质如何,除了安全性的保证外,也要,考虑产品疗效。比活性是每毫克蛋白质的生物学活性单位,是检验产品生产技术、纯度、疗效的重要指标,比活性越高,代表生长激素质量和疗效越好。赛增水剂多批次抽样实测比活性高达3.87,明显高于欧洲标准3.0(lU/mg)和中国国家标准2.5(lU/mg),在临床中也展现出良好的生长速率。得益于安全性与良好的治疗效果,赛增水剂已成为国内使用人数最多的生长激素产品,市场占有率高达70%以上。


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