【瞩目】盈科瑞雾化吸入制剂平台再结硕果，改良新药获批临床

　　春暖花开，万象更新，北京盈科瑞创新医药股份有限公司（以下简称“盈科瑞”）科研事业硕果不断。近日，盈科瑞获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，YKRH00020吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治疗的临床试验。

　　不断创新、锐意进取，YKRH00020项目实现新突破

　　YKRH00020吸入溶液是盈科瑞雾化吸入制剂平台累计获批的第16个批件。近半年来，雾化吸入制剂平台先后有吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液（2个规格）和吸入用复方异丙托溴铵溶液获得上市许可，同时异丙托溴铵原料转A。目前，该平台改良新药已获批2个临床试验通知书，另外有系列改良新药在研究与审评中。

　　YKRH00020吸入溶液是盈科瑞与上海凯宝药业股份有限公司合作开发的呼吸疾病类雾化吸入制剂项目。药效学研究显示，YKRH00020吸入溶液具有抑制杯状细胞增生作用，促进浆性液体分泌作用，减少LPS诱发的黏多糖升高，对气道炎症有抑制作用。与口服剂型相比，在较低剂量就可以达到相似的药理作用，本品能够明显降低给药剂量。

　　YKRH00020吸入溶液拟用于慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治疗。普通口服制剂无法用于急症，目前用于急症给药以注射剂为主。而雾化吸入治疗可以直接使药物作用在病变局部，起效快，全身暴露量小，特别适用于儿童、老人、意识障碍等配合治疗困难的患者。慢阻肺加重期临床常用祛痰抗氧化药物主要有N-乙酰半胱氨酸(NAC)、羧甲司坦、厄多司坦、福多司坦和氨溴索等。市场现有的雾化吸入溶液仅有乙酰半胱氨酸、盐酸氨溴索。

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端祛痰药物（不含止咳药的复方制剂）销售额超过107亿元，其中吸入制剂销售额达21.51亿元。祛痰药物中吸入制剂市场份额从2016年的0.97%增长到2021年的20.01%，而注射剂市场份额不断大幅下降（从66.65%到34.66%）。

　　近年来，呼吸系统药物市场回暖，吸入制剂使用方便、无创伤性操作、起效迅速，未来市场将不断增长，新机制祛痰吸入制剂值得被开发。

　　精益求精，与时俱进，雾化吸入制剂研究平台差异化优势明显

　　盈科瑞雾化吸入制剂研发管线创建于2014年，经过多年的发展与努力，已在北京、天津、珠海三地开展业务，形成了分工明确、统一协作的创新研发体系，建立了国内，完整的全链条雾化吸入制剂研发管线。

　　盈科瑞雾化制剂研发平台以叶祖光教授为平台首席专家，并由十大教授团队领衔负责细分领域专业平台，具体包括以下专业领域：

　　1、盈科瑞拥有3个省级雾化吸入制剂药学研究，实验室，分别为广东省雾化吸入制剂工程技术研究中心、天津市肺部给药，实验室以及河北省中药雾化吸入制剂，实验室（与神威药业共建）。

　　2、盈科瑞建成国内，的雾化吸入药理药代研究中心。该平台完全按GLP要求建设，能开展抗感染以外的正规药效、药代及安评预试研究工作。平台占地2000多平米，拥有专业的动物雾化吸入给药和检测设备，建立了多种呼吸道相关疾病的雾化吸入动物药效模型，是目前国内，专门从事雾化吸入药理药代的研究平台。

　　3、盈科瑞拥有雾化吸入抗感染研究中心。该中心首席科学家为崔晓兰教授。是目前国内民营企业中，专门研究抗感染药物的P2+加强型实验室（正在运营），P3实验室正在筹建中。可以开展真菌、细菌、支原体、衣原体、病毒等病原体的药效研究。

　　4、盈科瑞拥有雾化吸入临床研究平台。该平台的临床专家为申春悌教授和上海中医药大学临床专家张磊教授，拥有北京和石家庄两个研究中心，可从事中药、化药雾化吸入制剂临床试验。

　　截至目前，盈科瑞的雾化吸入制剂研发平台是国内规模，、，特色的、雾化创新项目最多的、，雾化吸入制剂全链条研发平台，可以为医药企业提供中药、化药的雾化吸入制剂改良新药、创新药全链条的高质量的研发服务。

　　除了雾化吸入制剂研究平台，盈科瑞还布局了原位凝胶、纳米透皮、骨靶向、肿瘤核酸靶向等制剂方面的核心技术平台，在呼吸科、骨科、皮肤科、眼科、抗感染、肿瘤核酸靶向六条研发管线构建了完整的研发产业链。目前自主研发新药项目300余项，其中100余项，项目的三分之一已和各大上市公司进行项目股份制合作。

　　随着我国相关药监部门不断深化审评审批制度改革和强化审评能力建设，助力医药产业创新高质量发展，盈科瑞也抢抓机遇，以解决未满足的临床需求为创新理念，助力合作伙伴创新突围，实现共赢，为健康中国事业贡献盈科瑞力量。

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。