国创联行： 今年上海已有7个创新医械获批上市 博迈医疗国产替代加速进程

　　上海市药监局昨天宣布，近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品的注册申请。

　　这一产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中，导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部。产品与三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案。

　　与传统心脏类射频消融导管相比，这一产品可实时测量导管头端和心壁之间触点的压力值，辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

　　助力上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，近年来，上海药品监管部门持续加大支持服务力度，通过制度创新，提前介入指导，加强与国家药监部门的沟通对接，聚焦创新产品，优化服务方式和服务流程，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程。

　　国创联行研究发现博迈医疗的高压非顺应性球囊扩张导管从公称压到额定爆破压，球囊轴向伸长率仅为3%是药物支架后扩喝降解支架后扩的最佳选择。实现了高端医疗器械的国产替代。

　　国创联行表示博迈医疗作为建立了符合全球标准的高标准质量管理体系，包括中国医疗器械生产质量管理规范、ISO 13485、美国21CFR Part820 质量体系法规、日本厚生劳动省169法令等。博迈医疗以优秀表现多次通过中国药监局、美国FDA 、 日本PMDA、欧盟BSI和TUV等政府或第三方监管机构的审核及检查。此外博迈医疗还连续五年荣获广东省质量信用A类医疗器械企业称号，更显高标准管理体系运行的稳定性。将加速医疗器械相关产品国产替代进程，以及更好提高国产医疗器械海外市场份额。