多重政策利好中药创新，盈科瑞提前布局千亿市场

　　创新是医药行业近几年最热门的话题，中药和西药属于不同的理论体系，因此在创新模式上也不能随意复制。随着中国加入ICH，西药创新正逐步往国际化高水平靠拢，成绩斐然;中药创新也在多重政策利好下，不断砥砺前行，然而困境犹在，亟需破局。在2022米思会分会——盈科瑞，协办的【米交汇】中药创新研发生态合作论坛上，大咖齐聚一堂，共谋中医药行业新发展。

　　论坛现场

　　多重政策利好，中医药“前路可行”

　　表1：近几年鼓励中医药发展的相关政策文件

　　中医药是中华民族的瑰宝，其科学性体现在几千年以来治病救人的显著疗效，然而在现代医药快速发展的冲击下，我国中医药发展显得举步维艰。近年来，为了鼓励中医药走上振兴之路，国家层面不断推出新政，从地位、研发、使用、队伍建设等方面多维度入手，为企业突破瓶颈提供新思路。

　　中国中医科学院中药研究所研究员、北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长张保献在上述会议中表示，近年来国家政策为中医药发展扫清了很多障碍，中医药上升为国家战略，已成为国民经济重要支柱。鼓励中西医并重，中医药的行业地位得到了进一步提升。深化改革审评审批制度，构建“三结合”审评证据体系，为中药企业提供很好的实操指导。

　　近年来，制剂国际化热火朝天，华海、人福等国内巨头的化药出海之路收获颇丰，而中药出海也逐渐成为热议的焦点。在盈科瑞，协办的【米交汇】中药创新研发生态合作论坛上，美国FDA前资深临床审评官姚毅博士表示，近年来FDA花了很大的力气在草药的现代化上做了很多工作，也发表了一些指导性意见，如2004年的FDA Guidance for Industry: Botanical Drug Products(植物药评价方法)、2015年的FDA Draft Guidance for Industry: Botanical Drug Development(植物药研发行业指南)等，这些意见对于即将开展中药出海的企业而言，也是非常具有参考性的。

　　“学好用好”各项政策，中药创新之路任重道远

　　资料显示，2022年中医药事业传承与发展补助资金近35.63亿元，比上年增加15亿，国家层面不仅从政策上给予支持，还从资金上落实帮扶，我国中医药发展迎来了黄金时期。

　　作为研发企业，如何在众多政策中“读取”有效信息助力立项与研究?

　　上海中医药大学张磊教授认为，临床需求带动中药新药研发创新，而是否选对适应症则直接影响后续工作能否顺利进行。他表示，如今CDE已形成每年公布年度审评报告的惯例，仔细阅读可以发现其中会提出国外已审批的临床急需药物，这些具有指导意义的信息，十分值得研发企业在立项前参考。

　　此外，研发企业在选定适应症后，还可全面收集该适应症涉及的指南、共识、高质量证据等材料，再以循证医学的方法去分析，找出贴合需求并有待解决的临床问题，再用中医理论去解决这些问题。

　　北京大学药学院杨秀伟教授提到，一直以来，国家层面采取了各种各样的政策来扶持中药复方的研究，这是推中医药现代化的关键一环。历史上我国面对疫情的次数并不少，在中药理论的指导下，一批批良方以临床为基础成功转化，这也成为了中药创新的新潮流。这个策略既能继承传统，也能突破旧制，以新的形式展现中医药的活力与价值，同样值得研发企业多加思量。

　　当前，利好中医药发展的政策层出不穷，作为工业企业，又将如何顺势而为?

　　浙江维康药业股份有限公司副总裁戴德雄认为，轮番政策上台，加强了对中药的监管，作为企业，要学习好法规和政策，做有价值的产品，才能在行业中稳步前行。此外，术业有专攻，工业企业也可携手研发企业，为中药新药的商业化尽一份力。

　　　　盈科瑞把握先机，多款创新药蓄势待发

　　资料显示，盈科瑞是一家自主研发为主、研发承接为辅，新制剂独具特色，集研发、成果转化、产业与一体的民营中药研发领域龙头企业。目前在中药复方新药、中药CRO(中药新药、配方颗粒和经典名方)、新制剂、中药创新药以及基于中药的保健食品领域居于国内领先水平。

　　面对政策倾斜给予的广阔发展空间，盈科瑞目前有多个在研项目正瞄准千亿中药市场蓄势待发，其中涉及中药雾化吸入制剂新药研究、纳米凝胶制剂研究、长效滴眼液(原位凝胶)、核酸靶向(APDC药物)、基于中药的创新药研究等。

　　中药注射剂曾经创造的辉煌依然难以被遗忘，但近年来随着医保限制部分中药注射剂的使用范围，同时，监控合理用药目录也纳入了部分中药注射剂大品种，中药注射剂的销售规模一年不如一年。盈科瑞在研的中药雾化吸入制剂属于中药注射剂的改良创新剂型，双黄连吸入溶液和银黄吸入溶液均为十三五重大新药创制课题，已经通过验收，其中双黄连吸入溶液已经和神威药业合作，而银黄吸入溶液已和维康药业合作。

　　马钱子总碱囊泡凝胶则是、纳米凝胶制剂，该项目为国家十一五重大新药创制项目，同时直接滚动进入了十二五的重大新药创制。盈科瑞通过提取分离纯化制得马钱子碱含量大于80%，士的宁含量小于5%的有效部位，包裹于非离子型表面活性剂囊泡中制成凝胶剂，囊泡凝胶在关节腔内具有靶向、缓释作用，目前该项目处于临床前研究阶段。

　　原位凝胶制剂技术可以改善药物在眼部的滞留时间进而增加疗效同时减少用药次数，立足眼部给药临床用药需求，是眼部给药的发展方向和研究势点。盈科瑞的丹葛明目即型凝胶的研究正在有序推进中。

　　基于中药原始创新药YKRH00111项目则是将芒果苷结构进行优化，改善芒果苷药代动力学性质，提高其生物利用度，增强其降血糖药效作用强度，降低糖尿病并发症风险，提高用药安全性。经过对芒果苷化学结构经过两轮优化，发现体外具有显著的抑制SGLT-2的抑制活性，且和达格列净抑制SGLT-2的活性相当。随后YKRH00111与达格列净的动物体内降糖活性和毒性进行了全面的对比研究，发现YKRH00111是比达格列净更优的迭代药物。目前，YKRH00111进入正式临床前研究。

　　结语

　　在未来一段较长时间内，将会出台更多有利于中医药创新发展的细则，为企业研发、生产、销售画出新的、清晰的蓝图。研发企业铆足干劲推陈出新，与工业企业携手将新品推向市场，顺势而为，方可大成。