新讯网官方唯一联系电话：15001380073 2022年6月9日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,同类首创IDH1靶向药物拓舒沃(艾伏尼布片)已在中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院等15家医院开具首批处方,并正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。这标志着拓舒沃(艾伏尼布片)作为中国，获批用于治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)的创新疗法正式开始惠及中国患者。
公开资料显示,急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型,疾病进展迅速,绝大多数为老年患者。在美国,每年约有2万新发病例,患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化,中国AML发病率呈逐年上升趋势,其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%,而在这些患者中约6～10%携带IDH1突变。
长期以来,IDH1突变的急性髓系白血病(AML)患者缺乏有效的临床治疗方案,因此,临床急需精准治疗药物为这部分患者带来生存获益。拓舒沃中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、AGILE研究中国区主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示:“拓舒沃改变了这一治疗困局,拓舒沃在中国大陆的处方落地,给患者带来更好的治疗选择和新的生存希望。”
(王建祥教授开具处方现场照片及处方照片)
对于此次拓舒沃在中国市场开出首批处方单,哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示:“近年来,在国家政策的大力支持下,中国肿瘤创新药物研发上市不断加速,中国成为拓舒沃全球第二个上市的国家,中国IDH1突变AML患者也成为全球最早从拓舒沃获益的患者之一。作为临床医生,在既往临床实践中已观察到拓舒沃高效安全的优点。我们期待拓舒沃以精准福泽更多中国患者。”
(马军教授开具处方现场照片及处方照片)
苏州大学附属第一医院吴德沛教授表示:“AML疾病进展迅速,发病率在中国呈逐年上升趋势,尤其老年和复发或难治性患者预后较差,此次拓舒沃在全国多地开出处方单,无疑为国内患者提供了新的治疗方案,将进一步帮助患者改善预后、提高患者生活质量。“
(吴德沛教授开具处方现场照片及处方照片)
为了更好地满足患者在药物可及和可支付等方面的迫切需求,并同时提升患者用药依从性,拓舒沃已作为75种海外特药之一,被纳入北京普惠健康保险,又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。基石药业大中华区总经理兼公司商业部负责人周游博士介绍,“拓舒沃是基石药业继泰吉华及普吉华上市以来的第三款精准治疗药物。我们很高兴看到拓舒沃开出首批处方单,我们将积极携手各方,提升包括拓舒沃在内的产品的可及性和可支付性,使更多中国患者尽早获益于全球领先的创新药,获得更好的生存质量。”未来,基石药业将继续携手合作伙伴,让患者用得上、用得起全球领先的好药,期待更多患者可以获益。
拓舒沃的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101,该研究旨在评估拓舒沃口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的药代动力学特征(PK)、药效动力学特征(PD)、安全性和临床疗效。临床数据显示,拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效,及良好的耐受性。值得一提的是,作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃以其明确的临床优势,入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》、2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》和2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》等。2020年,拓舒沃被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。据了解,拓舒沃已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于一线治疗初治的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法,基石药业计划在中国递交拓舒沃用于一线治疗初治IDH1突变AML患者的补充新药上市申请。
据资料显示,目前开具拓舒沃首批处方的部分医院包括中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院、南京明基医院、华中科技大学附属同济医院、中国人民解放军总医院、山西白求恩医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、河南省人民医院、湖南省肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院等。
