金耀集团异烟肼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　日前，金耀集团，企业天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于异烟肼注射液的《药品补充申请批准通知书》，正式批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，这意味着，该产品在国内率先获得医保支持，医疗机构将优先采购，并在临床中优先选用。

　　据了解，异烟肼注射液属于抗结核药，与其他抗结核药联合可用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。资料显示，异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性抗菌作用，是目前抗结核药物中具有最强杀菌作用的合成抗菌药。此次异烟肼注射液顺利过评，与金耀集团各部门高效协作和科技创新能力的大幅提升密不可分。

　　作为该品种通过一致性评价的首家国内企业，金耀集团自项目立项以来，企业研发、生产、质量部等相关部门通力协作、密切配合、共同努力，先后经过小试研究、中试放大、注册批生产、申报、发补等多个阶段，前后历时七百多天，最终顺利通过了国家药品监督管理局的正式批准。

　　多年来，依托“技术创新平台”的强大优势，金耀集团不断提升原料药产业的技术水平和规模。自去年年初以来，在原料药方面，溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药、倍他米松磷酸钠原料药、昔萘酸沙美特罗原料药等产品接连通过CDE技术审评;制剂产品方面，甲泼尼龙片、5个规格的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素注射液等产品陆续通过了一致性评价，泼尼松片、塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液等产品接连获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。企业在原料药方面的产业和技术优势进一步凸显，原料药产品产业升级步伐不断加快，企业研发能力和药品品质得到权威性认可。

　　近年来，金耀集团大力布局国内市场，深入推进国内技术评审、药品注册、一致性评价等工作，取得了突出成效。此次异烟肼注射液通过一致性评价，为企业深入布局国内市场再添优势竞品，有利于提升产品的市场竞争力，为进一步扩大销量和提升市场占有率提供了有力支撑。