新讯网官方唯一联系电话：15001380073 近日，健康元（600380.SH）发布公告称，该公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外，该公司的注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 547.10 万元。
据了解，注射用奥美拉唑钠是，上市的质子泵抑制剂，在临床应用已经超过20年，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2020〕53号）乙类品种，主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等，还能作为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征的口服疗法不适用时的替代疗法。它的上市与过评成为广大患者群众的福音，也为该公司的未来业绩提升稳固加码。
奥美拉唑钠在中国市场的变化历程，被称为是大品种原研药在国内萌芽并发展的缩影。1987年，奥美拉唑钠首先于卢森堡上市，1989年才登陆美国市场。直至2003年，阿斯利康的注射用奥美拉唑钠才在中国获批上市。目前，国内已上市奥美拉唑钠主要剂型有注射剂、片剂及胶囊剂，其中注射剂销售占比，。截至目前，我国国内共有103家企业持有注射用奥美拉唑钠（40mg）生产批文，其中，包括丽珠制药厂在内仅有10家企业的该药品通过一致性评价。
最初，如注射用奥美拉唑钠的原研药在国内定价极高，且国内市场长期处于被国外进口药强势占领的局面。为打破该垄断局面，多省发布，监控药品清单，加之其用量大，市场销售量始终居高不下的典型特征，2017年以来，陆续出现多家国内药企开启了注射用奥美拉唑钠的仿制研发。米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在中国公立医疗机构终端的销售额为50亿元，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中，。此次健康元旗下注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，为其成功打开了50亿市场的大门。
对于此类药品业界关注的是，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要考虑因素，也是药品生产企业生存竞争的关键。自2012年1月20日颁布《国家药品安全“十二五”规划》起，为了提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效，明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
近年来，健康元积极加大新产品研发与创新力度，以创新驱动发展，秉承“为健康为明天”“用心做好药新药”的发展理念，为达到一致性评价的严格标准全力以赴。
对此，业内人士表示，中国仿制药一致性评价进程的持续推进将加速与国际成熟市场接轨，国产替代的质量水平将整体提高。随着注射用奥美拉唑钠的成功过评，健康元旗下已拥有5项获一致性评价的药品项目，产品竞争优势日益凸显。
