投诉电话：15001380073 酝酿已久的第二批带量采购33个品种于1月17日开标。作为本批次，一个的注射类品类-注射用白蛋白紫杉醇一直广受关注。最终，注射用白蛋白紫杉醇由原研新基/百济神州、恒瑞医药和石药欧意中标。
2013年，FDA批准白蛋白紫杉醇联合吉西他滨晚期胰腺癌的一线治疗， 年内有望在中国获批胰腺癌适应症。由于效果良好，使用方便，白蛋白紫杉醇被各大指南推荐，在全球都被广泛使用，并成为胰腺癌治疗的重磅药物。
“癌症，”胰腺癌治疗
胰腺癌是世界上最为致命的癌症之一，被称为“癌中，”，因为它的发病率和死亡率之比接近1:1，一旦起病，高度侵袭，进展迅速，易于转移，治疗极为艰难。在所有肿瘤5年生存率中胰腺癌是，的，只有不到5%。
目前传统的治疗方式只有两种，一是手术，但只有20%左右的患者有手术机会，剩下80%没有手术机会的只能化疗。因为胰腺癌是非化疗敏感性的肿瘤，先天对化疗耐药，还有获得性耐药，就是肿瘤细胞知道化疗药对它有作用后，会通过改变外形、基因序列来躲避化疗药对它的灭杀，这也是导致胰腺癌治疗效果较差的原因。
在针对胰腺癌的临床试验中，白蛋白紫杉醇+吉西他滨的联用，无论是总生存期（8.5个月vs 6.7个月）、无进展生存期（5.5个月vs 3.7个月），还是客观缓解率（23% vs 7%），都比吉西他滨单用要好。
为什么白蛋白紫杉醇能在胰腺癌治疗中产生效果？
一个重要的原因，是白蛋白紫杉醇不仅自己能更好地集中在肿瘤部位，而且能帮助其它药物到达病灶。
胰腺癌之所以难以治疗，很重要原因之一是癌细胞周围包裹着致密的“基质”，一个由成纤维细胞等成分形成的保护罩。不管化疗药，靶向药，还是免疫药，通常都很难穿破这个保护罩，从而无法有效杀死癌细胞。而研究发现，白蛋白紫杉醇可能弱化这层保护罩，当它和吉西他滨联用的时候，能让后者在肿瘤内浓度升高近3倍！这可能是白蛋白紫杉醇在胰腺癌治疗中起效的重要原因。
除了疗效好，白蛋白紫杉醇还有两个优势，让它在临床上受到欢迎。
第一，靶向肿瘤。白蛋白紫杉醇能富集在肿瘤组织，而在正常组织中浓度比较低，因此不仅疗效提升，副作用也相对降低。尤其是最常见的骨髓抑制，白蛋白紫杉醇比传统药物有明显优势。
第二，简便快捷。由于白蛋白紫杉醇没有强烈的免疫反应，因此不需要像传统紫杉醇一样提前进行抗过敏的预处理，也不需要花3个小时慢慢注射。白蛋白紫杉醇无需任何预处理，直接静脉注射即可，而且只需要30分钟就可完成，无论给患者还是医务人员，都带来了巨大的便利。
第三，原研优势。
一般来说，像白蛋白紫杉醇这样的好药，一旦专利过期，就会出现大量的仿制药，但它却是个例外。白蛋白紫杉醇对工艺要求太高，因此虽然很多企业有兴趣，但仿制药却进展缓慢。
仿制白蛋白紫杉醇更像仿制大分子抗体药物，难度远比仿制小分子药大。比如，它能在体外以130纳米的稳定结合形式存在，有效期达3年，保证了疗效一致性和可重复性。想要达到这个效果，核心技术包括了纳米颗粒，白蛋白特定修饰，生产条件和工艺等，任何一项的改变，都会导致药物的特性发生变化。
中国已经上市了白蛋白紫杉醇的国产仿制药，但它们在工艺、原料上及稳定性上和原研药还是存在一定的差异，期待原研白蛋白紫杉醇在我国尽快获批胰腺癌适应症。
